新台灣未上市股票交流園地

2010-06-21 01:13 工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導
　　10年磨一劍的生醫公司逐步開花結果，營運開始展現新契機下，近年來不僅吸引國際藥廠洽談授權，外資機構亦加碼投資，近日掌管規模高達7,765億元人民幣的中國全國社保基金理事長戴相龍更是看好國內新醫材股，也掀起生技股有機會再添業績和股價的成長動能。
　亞諾法總經理黃韋伯認為，經過長期的摸索，生醫公司已經找到生存的利基；元富證券董事長陳俊宏，也看好生醫產業的遠景，目前更是傾全力推動國內生技公司上市櫃。
　就初步統計，國內生技公司至少有10家公司是受國際藥廠和外資機構單位青睞，最受矚目的是潤泰和中天合資成立的中裕與合一生技，而東洋董事長林榮錦積極布建的蛋白質新藥，亦相當受矚目，目前不僅永昕類風濕關節炎藥已授權給南韓，智擎研發的胃癌用藥，已在歐洲西班牙、美國完成二期臨床，胰臟癌用藥則同步在台灣和美國進行二期臨床，都可望授權給國際藥廠。
　在新藥公司中少數能獲利的合一生技，目前手中還擁有10億元現金，合一研發中的WH-1治療糖尿病傷口癒合、CLEC5A登革熱、WH-2異位性皮膚炎、RA-1類風濕性關節炎等4項新藥，已獲全球前三大藥廠法國賽諾菲安萬特集團（Sanofi-Aventis Group）青睞，雙方已簽下保密協定，預計1年內即有機會談下專利授權。
　據了解，新藥研發通常在進入FDA臨床二期時，即有機會談授權，如果在二期進入專利授權，除了可以拿到一次性的授權金外，未來也有階段性的里程授權金可以分享，甚至新藥上市時，亦有銷售的授權金，在初步的授權金幾乎都以2億美元起跳下，亦使合一生技後市備為看好。
　預計6月30日以每股15元登錄興櫃的中裕新藥，研發預防治療愛滋病疫苗新藥TMB-355，去年即獲比爾與梅琳達‧蓋茲基金會（Bill ＆ Melinda Gates Foundatio n）全額補助，這是國內第一家獲蓋茲基金會經費補助的公司，中裕指出，此一預防愛滋病開發計劃第一期補助金額為690萬美元，預定2010年開始一期試驗，2018年可望上市。另外，頗值得關注的是興櫃公司慕德生技（4740），投入的動物藥用市場領域，已吸引霸菱基金透過慕德現增模式，取得9.8％股權。
　霸菱亞洲基金特別看好慕德後續國際業務發展，第一階段以每股25元，斥資1.1億元取得440萬股慕德股權。
　慕德今年初與大陸最大肉品集團雨潤食品（01068-HK）簽約合資建立動物用免疫調節劑案，預計落腳天津，進入建廠及市場規畫階段，預計年底可完成試車營運。由於雨潤集團養豬事業計畫持續擴大，後續將會持續對大陸合資公司增資。初期雙方投資金額約150萬美元，各占合資公司股權50％。
　至於由新東陽集團轉投資瑞華新藥所開發的抗癌標靶藥物ADI-PEG 20，由於被公開看好將成為淋巴癌標靶藥物新明星，已獲英國國家癌症研究院1千萬元台幣補助研究。
關於ADI-PEG 20

成功授權或受青睞的生技公司

蛋白質藥物開發前景看好，是當前生技產業的發展主流，台灣東洋、瑞華新藥和台灣醣聯都將搶進這股蛋白質廠投資熱。東洋董事長林榮錦即於八日宣布，該公司計畫今年底前投入兩億美元（約新台幣五十七億元），在台灣建造蛋白質藥廠，這座廠房產能規模年2,000公升，相較於目前國內相關廠的產能500公升而言，明顯高出許多。未來最快三年後投產，搶攻兩岸的蛋白質新藥市場。

東洋董事長林榮錦表示，蛋白質藥物已成為生技產業發展主流，此時興建蛋白質藥廠正是時候。（圖片來源：聯合理財網）

為什麼蛋白質藥物開發前景看好？

由於傳統小分子化學藥的發展陷入開發瓶頸，美國食品藥物管理局（FDA）新藥獲批總數停滯不前，業界人士指出，全球製藥產業逐漸傾向於生物技術藥物，由於技術複製不易、開發成功率高，讓業界樂於投入。

另一方面，因為蛋白質藥物是源自人體內自然存在的生物大分子，其自然來源和高特異性，讓藥物的有效性和安全性，比起化學藥品來得高。再者，蛋白質藥物對於目前仍缺乏有效治療手段的疾病，如惡性腫瘤、風濕性關節炎等的治療，有標靶性的作用。

國內目前相關產業概況

雖然未來蛋白質新藥極具發展潛力，但國內目前僅有少數幾家符合國際標準的蛋白質藥生產線，產能規模多在500公升以下，僅能滿足臨床試驗階段的量產需求。

早自2000年起，美商Tanox生技製藥創辦人唐南珊即兩度計畫來台建立大型蛋白質藥廠，但都未獲行政院國發基金的資金奧援，主因蛋白質藥物的製程困難，訂單又不明確。因此，東洋副董事長曾天賜表示，業界不能再坐等政府來籌建，目前東洋蛋白質藥廠相關計畫已經擬定完成，設廠地點將在新北市六堵區；至於募資辦法，東洋將發行海外可轉換公司債，主要是讓整體營運國際化，但也不排除其他可能。

繼國際大藥廠拜耳的肝癌標靶藥物諾沙瓦(Nexavar)2007年在歐美批准上市後，Polaris Group(北極星集團)的肝癌新藥ADI-PEG 20今年7月也在美國最頂尖的史隆凱特靈癌症紀念醫院(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)展開多國多中心的三期臨床試驗，加上基亞（3176）生技也宣佈PI-88進入韓國和台灣人體三期臨床，三年後全球的肝癌藥市場將有可能因為兩個來自台灣的新藥而出現三雄鼎立的局面。

     北極星集團執行長吳伯文表示，由於肝癌全球尚無有效而又安全的藥物治療，若ADI-PEG 20及PI-88能順利開發成功，不只患者得利，對台灣生技產業在國際市場的知名度和地位也有大大的加分效果，因此，該集團開發的ADI-PEG 20，將更積極投入研發，希望能按規劃進度在2014年拿到美國FDA，歐盟EMEA，以及兩岸三地的上市許可。

     為此，北極星集團將通過旗下轉投資的瑞華新藥在竹北生醫園區，興建世界級蛋白質藥廠，該廠初步設廠用地需求約4,000坪，總投資金額可能超過5,000萬美元(約台幣15億元)，預估在3年內完成設廠，一旦展開量產後，只要全球市占率達5％，年產值即有30億美元，約台幣1,000億元。

     吳伯文表示，多年來擔任跨越五大洲的世界級癌症研究中心執行長的Dr. Lloyd Old 是全球第一個想到用ADI-PEG 20來治療癌症的科學家，他早在1990年就開始了最初始的研究。

     早期的研究報告指出肝癌及黑色素皮膚癌是最適用ADI-PEG 20治療的兩種癌症，近年來經北極星集團與歐美台等地多位享有盛名的癌症權威專家合作探討，目前已發現有多達12種癌症可能可以用ADI-PEG 20做治療。

     集團目前已陸續與歐美多家著名癌症中心針對肝癌，黑色素皮膚癌，小細胞肺癌，肺間皮癌，攝護腺癌，血癌，淋巴癌，肉癌，骨癌等展開人體試驗，並在國際間的癌症年會及科學期刊上陸續發表了超過30篇的研究成果，未來ADI-PEG 20的市場商機將十分可觀。

     由於北極星規劃在ADI-PEG 20上市後，將10年內的生產都由瑞華獨家供應，這使得瑞華營運亦將水漲船高。

     依據WHO公佈的2008年數據，粗估全球每年約有466萬人可能可以用ADI-PEG 20治療，未來只要有5％的病患使用ADI-PEG 20，以每個人一個療程約須12針估算，一年就有300萬針，若終端每針價格以1,000美元計算，瑞華為北極星藥廠或未來授權廠商代工每針預估200美元，扣除成本後，一年的獲利可高達3億美元，對瑞華EPS的貢獻將在三位數以上。

     吳伯文表示，由於ADI-PEG 20已進入多國多中心的三期臨床試驗，歐美日韓及中國各地都有大藥廠與北極星接觸，探詢授權或策略聯盟的可行性。

     此外，Polaris Group也開始考慮在美國上市掛牌，以及瑞華新藥會台灣上市櫃的可行性。

2003年2月，吳伯文抱著初生之犢不畏虎的心情，回台灣尋找資金，他興致勃勃的在新東陽集團的會議室討論ADI-PEG 20如何利用新陳代謝原理將癌細胞殺死的理論，耳邊隱約傳來台下用台語講「瘋子」的雜音。

下台後，他問了現任瑞華新藥副總經理吳岳勳：「新東陽集團的麥董是那一位？」結果竟然是一位在半途中拉了一張椅子坐在門邊，且大概只聽到3分鐘就走的人，吳伯文心想募資計劃大概泡湯了!

沒想到，4月麥董竟然與台灣田邊製藥家族興南藥業李正斌董事長以及黃秋雄會計師成為第一批投資ADI-PEG 20的「天使投資人」，合計投入350萬美元，成立瑞華新藥研發公司，讓吳伯文順利取得鳳凰藥業ADI-PEG 20的兩岸授權。麥董或許當時聽不懂ADI-PEG 20，他的3分鐘只是為了看人，只是為了給新進後輩一個機會。

2004年初，鳳凰藥業的執行長因健康因素、有意完全退出公司的營運，吳伯文認為公司除了應該要在美國建立一座蛋白質藥的先導藥廠，立即進行技術移轉外，更應進一步併購整個鳳凰藥業，讓瑞華完全掌握所有的生產及臨床資料，以便對未來的研發做出整體的規畫有益，於是建議瑞華新藥股東要增資加碼，結果董事會決議專注於台灣市場，因而沒有通過。

還好，此時麥寬成決定深入了解全球佈局對新藥研發的重要性，並進一步跑到北加州視察先導藥廠的規劃及進度。回國後他就明確表示願意全力協助併購整個鳳凰藥業，讓吳伯文在很短時間內募集足夠資金，順利取得ADI-PEG 20全球的權利。到目前為止，新東陽已投資2,000萬美元，成為Polaris Group持股近4成的最大股東。

吳伯文說，這就是麥董很特別也很寬厚的特質。不管是投資或看工廠，他很注重人和工作態度。如果沒有麥董對Polaris Group的團隊給予充分的信任和支持，Polaris Group大概早倒了，而投入研發中的肝癌新藥A DI-PEG 20也不可能一路走到目前已進入FDA的三期臨床，而有10多種新適應症陸續進入多國、多中心的人體臨床試驗。

吳伯文說，投入生技產業要有點傻勁，而像麥董這樣願意投資一個可能10年都看不到獲利的公司，需要的勇氣和胸襟，是很多人比不上的，Polaris Group實在是非常、非常幸運地有麥董這樣的投資者。

作 者：秦慶瑤 http://biokin.itis.org.tw/book/P2_FreeRptDetail.aspx?rptidno=695029384&fname1=%E7%94%A2%E6%A5%AD%E8%84%88%E5%8B%95&fname2=%E7%94%9F%E6%8A%80%E8%97%A5%E5%93%81

一、生技藥品潛力無窮，市場成長領先小分子藥物

全球生技藥品的市場於過去數年間快速成長，從2000年的227億美元，成長到2008年的843億美元，在整體醫藥市場中的比重為10.9%。生技藥品之市場成長速度高於醫藥市場的平均成長率，加以目前進行臨床三期研發的藥物中，有四成是生技藥品，生技藥品於整體製藥產業中的貢獻將會持續成長。

近年來生技藥品銷售額節節高升，2000年時僅有3項生技藥品之年銷售額超過10億美元，躋身所謂的的重量級藥品（blockbusters）之列。到2008年時125項暢銷產品中已有27項為生技藥品，其中更有15項的年銷售額超過20億美元，成為超級重量級藥品（super blockbusters）。

許多生技藥品之年銷售額相當驚人，2008年全球前五大生技藥品，在整體藥品中的地位也很重要，全都名列前十名。由於小分子藥品中的重量級藥物面臨專利到期的威脅，加上生技藥品於適應症上的擴充，根據Evaluate Pharma的分析，預估2014年全球前百大藥品中，生技藥品將佔50%之多。2014年全球前十大藥品中，生技藥品更是囊括七項，成為藥品市場中的主力。

二、我國生技藥品吸引業者投入，新藥與相似性藥品並行開發

我國從事生技藥品開發的有財團法人生物技術開發中心和近20家生技公司，以開發基因重組蛋白質藥物及單株抗體的廠商為主，有部份業者進行全新生技藥品的研發，如台醫、台灣醣聯、中裕（原宇昌公司）、及浩鼎等。也有不少業者先行投入風險較低、成功率較高之生物相似性藥品（biosimilar）及第二代產品（superbiosimilar或biobetter）研發，待創造初步營收後再切入新藥開發，如永昕、賽德及金樺等。聯亞公司則是新藥開發及生物相似性藥物並進。有趣的是，原本以小分子藥物或中草藥為重點的公司，如基亞、合一生技、台灣神隆、及台灣東洋等，眼見生技藥品的潛力無窮，也紛紛跨足該領域。

國內廠商開發的生技藥品尚無上市的案例，根據生技中心ITIS計畫於2009年8月的調查，在早期研發及前臨床試驗階段的有40餘件，Pre-IND及IND送審中的有6件，臨床一期的有4件，臨床二期的有5件，且已有一項產品在臨床三期申請階段。

在新藥開發方面，進度最快的是瑞華新藥的ADI-PEG20，該藥已分別於美國MD Anderson Cancer Center及台灣成功完成第二期人體臨床試驗，於2009年3月獲得美國及歐盟同意，得以孤兒藥的方式申請第三期人體臨床試驗，預計2012年第三季完成試驗，期能於同年年底上市。ADI-PEG20是從美國Phoenix Pharmacologics授權引進的蛋白質新藥，是透過代謝阻斷肝癌細胞所需的化學物質生成，促使肝癌細胞死亡，其作用和機制完全不同於市面上任何化療藥物。

宇昌生技更名為中裕新藥，由美國Genentech技轉所得的HIV藥物，於美國進行第二期人體臨床試驗。浩鼎生技的OPT-822/821也是一項治療用疫苗，用於癌症病患，正在進行臨床二/三期的申請。

台醫生技的自體免疫疾病新藥Antibody-168於2004年獨家授權德國的Boehringer Ingelheim公司，經過數年的合作開發，該產品於2009年3月獲得美國FDA批准進入臨床一期試驗。另一項國內生技公司的成績是，聯亞生技與母公司UBI成功開發UBIThR阿茲海默症治療性疫苗，第一期人體臨床試驗已通過衛生署核准進行中。該疫苗是我國藥政機關核准全新生物藥品人體一期試驗之首例，也是國內少數「First in Human」之新藥臨床試驗。

台灣醣聯生技的GNX-8是與美國華盛頓大學的合作開發的產品，於2008年4月與大塚製藥（Otsuka Pharm）簽署合作協議，於2009年將抗體新藥GNX-8授權給大塚製藥。GBX-8是從多醣體結構中發展出抗體新藥，主要治療大腸癌。

此外，寶血純化公司與成功大學合作開發糖尿病傷口癒合蛋白質新藥；雅祥與榮總合作，進行國外授權引進的神經損傷修復藥物的開發；基亞生技由國外引進病毒療法；合一生技也開始針對抗體藥物展開研發，該公司將利用正在建構中的人類抗體庫，進行抗癌藥物及登革熱藥物的開發。

生物技術開發中心同時進行免疫疾病、抗癌及抗病毒藥物的開發，由成功大學與奇美醫院引進針對風濕性關節炎的抗IL-20單株抗體先導藥品，現正進行臨床前的相關研發。

在生物相似性藥品及第二代藥物開發方面，永昕的進度跑得最快，所開發的TuNEX以美國Amgen的Enbrel為藍本，已於台灣及韓國等地完成二期臨床試驗，且已授權31個國家，三期臨床試驗已於韓國展開，且已與日本廠商簽訂合作備忘錄，將進軍日本市場。永昕開發的GranNEX，是G-CSF學名藥，已申請進入人體試驗，成為台灣第一個以生物相似性藥品名義進行法規申報的產品。藥華的長效型干擾素Peg-IFNα-2b（P1101），已於2009年6月及7月分別獲得我國衛生署及美國FDA、加拿大主管機關批准，進入臨床一期試驗，台灣進行B肝試驗，歐美則以C肝為主。賽德的口服干擾素進入臨床二期，是舌下傳輸劑型，屬於第二代的生物相似性藥品，除具抗病毒效果外，並可提升人體自身免疫力，為使用方便且更具醫藥經濟效益的藥品。

除了聯亞生技、台灣神隆、及台灣東洋等知名藥廠跨足生物相似性藥品外，新興公司金樺及天福兩家公司亦積極投入生物相似性藥物的開發，金樺具擬人化單株抗體之平台技術，未來亦將投入新藥開發的工作。國內廠商除了歐盟已明確規範的幾項蛋白質藥物外，也針對一些blockbuster進行開發，以期於專利陸續到期時進入市場。

表1、我國進入臨床試驗階段的生技藥品

公司

產品

類別

適應症

進度

台醫生技

Antibody-168

抗體藥物

自體免疫疾病

臨床一期（獨家授權BI）

瑞華新藥

ADI-PEG20

蛋白質藥物

肝細胞癌

完成臨床二期，臨床三期申請中

聯亞生技

UB 311 （UBIThR）

單株抗體治療用疫苗

阿茲海默症

臨床一期

dB4C7mAb

抗體藥物

愛滋病、毒血症

IND申請

藥華醫藥

Peg-IFNα-2b*

蛋白質藥物

肝炎

臨床一期

賽德醫藥

SuperFeron*

蛋白質藥物

B型肝炎

IND申請

口服干擾素*

蛋白質藥物

C型肝炎

臨床二期

永昕生物醫藥

TuNEX*

抗體藥物

類風濕性關節炎

臨床三期

GranNEX*

蛋白質藥物

免疫力增強

IND申請

中裕新藥生技

（宇昌）

TMB-355

抗體藥物

HIV

臨床二期

台灣浩鼎生技

OPT-822/821

醣蛋白治療用疫苗

乳癌

臨床二期申請中

雅祥生技醫藥

rhAFGF

蛋白質藥物

神經損傷修復

臨床二期

基亞生物科技

OBP-301

virotherapy

癌症

臨床一/二期

註：*為生物相似性產品或其第二代藥物

資料來源：生物技術開發中心ITIS計畫整理

三、國內產學合作日益熱絡，生技藥品產能需求浮現

近年許多海外學人歸國，帶進了生技藥物開發技術，幾家生技藥品公司的創始人是海外資深研究人員。在全球已上市的生技藥品中，已有國人開發的代表作，2003年上市的Xolair（anti-IgE），是生技中心前執行長張子文博士所發明的新藥（張博士現任中研院特聘研究員）。

近年國內學研技轉法人或產業界的互動也開始活絡，如成功大學張明熙教授於IL-20單株抗體新治療適應症方面有許多重要發現，生技中心獲得其技術移轉，共同進行開發。

成功大學莊偉哲教授以基因工程技術創造改良型蛇毒蛋白，經由台大符文美教授以動物試驗證實對治療骨癌有明確的藥效，於2008年技術移轉安成國際藥業公司，安成與與成大、台大將聯手繼續研發。

陽明大學謝世良教授，與中央研究院生物醫學研究所及基因體中心共同合作，利用現代生物學技術與基因重組蛋白發展了一個快速篩選病毒受體的技術平台。發現可與登革病毒結合的受體CLEC5A，可抑制登革病毒引發血管通透性變異，發展出全球唯一可治療登革病患的模式。該技術於2009年技轉中天集團，與合一生技合作開發登革熱藥品。此外，寶血與成大，雅祥與榮總的合作，均為產研合作的例子。

如前所述，國內生技新藥已進入臨床階段，且國內業者亦開始投入生物相似性藥品領域，按照生技藥品公司新藥開發pipeline來看，商業化量產的需求將於2015年後逐漸浮現。加以生技藥品之製造，專業度要求甚高，建置的生技藥廠需配合生物安全性測試能力。國內已有符合國際標準的臨床試驗級生技藥品工廠，但仍無量產級的工廠，而生技藥廠之建置往往需時4至5年，後者將成為未來產業發展所必需，故業者紛紛表示希望政府協助大型商業化量產生技藥廠的建置。

四、結語

生技藥品在製藥產業中的重要性日益增加，我國發展生技及製藥產業，自不可自外於全球趨勢。可喜的是，政府重視生技產業發展，投資者及業者對趨勢能確切掌握，有利生技藥品產業的發展。加上生物相似性藥品的法規開放，給予國內業者一個風險較小、成功機率較大的開發機會，並可以之累積新藥開發及製造的能量。

在國內的學界，新藥開發技術移轉業界的例子可以看出增長的趨勢，建議我國廠商在深耕技術，創造優於競爭者的產品之餘，更應與國際社群聯結，採取聯盟策略，在生技藥品市場中開疆闢土，及早取得競爭優勢。台醫及台灣醣聯的海外授權，均為成功案例。

此外，生物藥的製造需具備上游原料製造、回收及下游純化及配方的連貫性，除純度的要求外還要保持有效物質的活性，其製造專業度要求甚高。國內已有符合國際標準的臨床試驗級生技藥品工廠，但仍無量產級的工廠，後者將成為未來產業發展所必需。生技藥品的生產目前在亞洲亦成為各方爭取的目標，建議我國以目前於臨床試驗級工廠為基礎，建構一站到底，商業量產的能力，成為一大型生技藥品生產工廠。一方面為國內廠商服務，另一方面亦可藉之引導國際客戶來台委託生產，進而成為生技藥品亞太生產中心。

總而言之，我國生技藥品的產品線已經成型。在強化新藥開發及生物相似性藥品的開發能量，累積生產製造及行銷的能力的努力下，可以期待於三、五年後有源源不斷的產品推出，創造出生技藥品的鉅額產值。

【經濟日報╱記者 梁任瑋、謝柏弘】

老牌食品通路商新東陽董事長麥寬成轉投資的昇陽建設，成立近 20年來，靠著深凹長窗、古典風、鍛造欄杆三項招牌，已是大台北 豪宅市場第一品牌；如今麥寬成從食品、營建業到生技業的多角化 經營，再度引起業界震撼。

新東陽集團成立已40年，目前還經營國道中壢、南投、西螺服務 站，由於旗下公司沒有一家上市櫃，對外界一直保持低調的印象； 但麥寬成的個人投資卻相當多角化，他不只是新東陽集團、昇陽建 設董事長，目前也擔任玉山金控董事。

昇陽建設此次透過私募入主弘如洋生技，讓麥寬成在生技產業的 布局曝了光，他除了投資弘如洋，也投資一家瑞華新藥研發公司， 並在上個月處分部分股權，獲利500萬美元。這筆資金正好讓麥寬成 回收投資成本，不論瑞華未來的後續發展，他都處於不敗之地。

市場指出，瑞華新藥研發公司是麥寬成個人與日商公司共同投資 ，他也是該公司的大股東。瑞華由旅美華人吳伯文創立，以抗肝癌 新藥A-DI-PEG 20為主要研發項目。經濟部官員指出，瑞華的抗肝癌 藥物，有機會成為台灣第一項被核准上市的新藥。

至於昇陽建設，20年前就在台北市信義計畫區推出「國寶」，是 當地的豪宅前鋒；2005年下半年，昇陽又在敦化南路、仁愛路口附 近推出豪宅「敦凰」，以每戶3億元在市場造成話題，目前每坪成交 價已上漲至120萬元。

麥寬成擅長多角化經營，兩年前開始販賣昇陽建設累積多年的營 建經驗與品牌給建商，成為國內首家賺取管理財的建設公司。此外 ，看好都市更新商機，昇陽早已布局都市更新土地，使公司毛利始 終可以維持在20%以上，如今又借殼上櫃，讓同業不得不稱麥寬成是 投資高手。

ADI-PEG 20是針對癌細胞及正常細胞在新陳代謝上的顯著差異，而研發出來的一種新型標靶藥物。它的作用機制與其他任何已上市或研發中的癌症用藥完全不同，ADI-PEG 20於2001年在美國MD Anderson癌症中心展開一期肝癌臨床試驗，九年來已在歐美及台灣各大癌症中心完成四個肝癌一、二期以及四個黑色素皮膚癌一、二期臨床試驗。在全球將近400名使用過ADI-PEG 20的末期癌症病患身上，我們看到了明確的療效以及幾乎完全不存在的副作用。
Polaris Group及其子公司瑞華新藥研發(股)公司多來全力推動治癌新藥ADI-PEG 20的臨床研發。已於2011年二月取得美國FDA許可進行全球多國多中心的肝癌第三期人體臨床試驗，七月份起將陸續在美國、英國、義大利、中國大陸及台灣開始執行。公司預期於兩年內完成試驗，並於2013-2014年申請美、歐、中、台各地上市許可。

自2006年起，Polaris Group開始與國內外知名癌症中心及研究機構合作，探討以ADI-PEG 20治療其他多種癌症的可行性。研究結果顯示包括小細胞肺癌、肺間皮癌、攝護腺癌、血癌、淋巴癌、胰臟癌、肉癌、腦癌、卵巢癌及膀胱癌等，都帶有肝癌及黑色素皮膚癌相同的新陳代謝變異，因而可能可以使用ADI-PEG 20來做治療。這些重要的研究成果，已陸續在國際各大型學術研討會或科學期刊發表。公司已於2010年開始了小細胞肺癌(美、英)及肺間皮癌(英國)的二期臨床試驗，也規劃於未來二個月內展開攝護腺癌(美)及幼兒血癌/淋巴癌(美)的一、二期臨床試驗。

【時報記者何美如台北報導】國內新藥再傳捷報，隸屬Polaris Group的瑞華新藥，其蛋白質藥物ADI-PEG 20將進入FDA三期臨床，可望於2012年獲得許可上市。瑞華新藥表示，三期臨床試驗預計未來4年需投入四仟萬美金，今年底前將尋求臨床試驗策略

聯盟伙伴，並募集一仟萬美金資金。據了解，由於該藥物之臨床結果與藥物本身的前瞻性應用已引起國際投資界高度矚目，目前已有來自歐、美、日本藥廠及亞太、中東等創投積極接洽。

「新型癌症標靶藥物趨勢」國際研討會今日在台北舉行，有多位歐、美國家權威癌症專科醫師等參與，包括全球最大腫瘤醫院紐約Memorial Sloan Kettering Cancer Center的聞名癌症權威Dr. Ghassan k Abou-Alfa、UC Davis 癌症中心腫瘤外科主任Dr. Richard Bold、國際知名Ludwig 癌症研究院臨床實驗主任Dr. Eric W. Hoffman、中研院院士陳培哲醫師、國家衛生研究院癌症研究所副所長陳立宗醫師以及英國Barts and The London醫院癌症主治醫師Dr. Peter W Szlosarek，共同發表一種全新蛋白質藥物(ADI-PEG 20) 針對癌症治療的成果及未來展望。

瑞華新藥指出，ADI-PEG 20為孤兒藥，是一種針對癌細胞與正常細胞之間在新陳代謝上的明顯差異而量身訂做的標靶藥物，所採用的方法是”精胺酸去除法”(Arginine Depletion)，經每週一次的肌肉注射，ADI-PEG 20可以完全消除人體血液中的精胺酸，進而使癌細胞因缺乏酵素(ASS)無法合成精胺酸而死亡。已獲美國FDA及歐盟核定為治療肝癌的孤兒藥，目前已經分別於美國MD Anderson Cancer Center、台灣及歐洲完成第二期人體臨床試驗。目前ADI-PEG 20已經完成三期臨床實驗設計，計劃於2010年第一季進入全球多國多中心的肝癌第三期臨床實驗。

除了除了肝癌外，臨床前試驗結果顯示，ADI-PEG 20在多種其他癌症的治療上也有相當顯著的療效，甚至在動物實驗發現與其他化療藥物合併使用可達到完全抑制癌細胞生長的效果,多項試驗甚至取得英國及美國政府及民間研究機構的經費補助。ADI-PEG 20預期於2012在美國及台灣率先取得肝癌治療的上市許可，執行完成三期臨床試驗預計未來4年需投入四仟萬美金，Polaris Group計畫於今年底前尋求臨床試驗策略聯盟伙伴及募集一仟萬美金，以完成肝癌臨床三期試驗的規劃及執行幾項其他腫瘤二期臨床試驗。由於該藥物之臨床結果與藥物本身的前瞻性應用已引起國際投資界高度矚目，目前已有來自歐、美、日本藥廠及亞太、中東等創投積極接洽。

Polaris Group 成立於2006年，專事新藥開發之跨國公司，公司總部設立於美西加州，擁有多項蛋白質藥物全球專利權，並於2008年年底以換股方式併購台灣瑞華新藥研發(股)公司，合併後旗下有四家100%持股子公司，主要投資人包括新東陽集團、兆豐銀行、國內創頭及經濟部中小企業處，80%以上資金來自台灣。

[工商時報 記者 杜蕙蓉] 2011/07/10

國內生技產業在逐步成熟下，今年陸續傳出佳音，除了台灣智擎研發中的癌症藥以2.2億美元，授權給美國藥廠外，台灣醣聯和東洋都投入蛋白質新藥廠的興建，另外，瑞華新藥、太景、安成新藥進入美國FDA臨床，杏輝獲安麗大訂單，而中化合成則因通過FDA查廠，將激勵免抑制劑銷貨量激增，將大舉啟動成長力道。

隸屬於新東陽集團的POLARIS GROUP(北極星集團)董事長吳伯文表示，該公司投入治療肝癌用藥的ADI-PEG 20，上周五(8)日已開始收件，正式進入美國FDA三期臨床，為了趕在2013年完成臨床並有新藥可在2014年供應上市，轉投資的瑞華新藥也規劃在竹北生技園區，興建蛋白質藥廠，供應未來需求。

吳伯文表示，為了將獲利利基留在台灣，北極星已與瑞華簽訂合約，未來ADI-PEG 20上市後，10年內的生產都將由瑞華供應，瑞華享有兩岸的銷售權，另外，以ADI-PEG 20超過11∼12種的適應症，初估全球約有725萬人是屬於ADI-PEG 20可治療的腫瘤疾病，未來只要有5％的病患接受ADI-PEG 20治療，以每個人一個療程約須12針估算，一年就有300萬針，若不論終端每針價格可能落在800∼1,000美元，光以瑞華為北極星藥廠或未來授權廠商代工，每針售價200美元，扣除成本後，一年的獲利即高達3億美元，對EPS的貢獻一定在三位數以上。

除了瑞華的建廠利多外，醣聯和東洋也積極搶佔蛋白質藥廠商機，醣聯並因有設計研發技術，將可技術入股三菱化學，而東洋則計劃結盟。

東洋副董事長曾天賜表示，已決定發行ECB進行募資建廠，而因可望加入策略聯盟夥伴，建廠時程和資金都可縮短。

至於在臨床進度上，太景則繼奈諾沙星抗生素新藥2013年有機會在兩岸上市外，執行長許明珠表示，積極研發中的幹細胞驅動劑TG-0054，也進入美國FDA二期臨床，加上C型肝炎新藥也拿到一期臨床許可，未來成長潛力可期。

另外，通路布建方面，永信和杏輝今年都以海外市場為衝刺方向，杏輝營運長鄭慧文表示，目前除了肉蓯蓉接獲全球最大直銷商安麗訂單之外，今年將與國際藥廠結盟，以個案合作模式，在通路和品項上進行合作。

佳醫和旗下的曜亞則主打大陸市場，預計今年可以在上海和北京成立旗艦據點，跨足洗腎和醫美等事業，而轉投資以長期照護為主的ABH，也將登陸中國卡位。

最被看好的原料藥廠，今年都傳出好消息，台耀在接單暢旺下，斥資興建的新廠下半年將加入量產行列，而中化生廠房獲FDA認證通過，將大舉生產免抑製劑，未來成長力道深具想像空間。

[資料來源:WiseEnterprise]

新東陽(1242-TW)轉投資的北極星集團(Polaris Group)旗下瑞華新藥開發的肝癌蛋白質新藥已進入三期臨床，將是國內第一個拿到藥證的公司，瑞華新藥預計在台灣蓋蛋白質藥廠，年底前送件登錄興櫃交易。

瑞華新藥多年來全力推動治癌新藥ADI-PEG 20的臨床研發，已於今年二月取得美國FDA許可進行全球多國多中心的肝癌第三期人體臨床試驗，並將於七月份起將陸續在美國、英國、義大利、中國大陸及台灣開始執行。公司預期於兩年內完成試驗，並於2013-2014年申請美、歐、中、台各地上市許可。

ADI-PEG 20是針對癌細胞及正常細胞在新陳代謝上的顯著差異，而研發出來的一種新型標靶藥物。它的作用機制與其他任何已上市或研發中的癌症用藥完全不同，ADI-PEG 20自2001年在美國MD Anderson癌症中心展開一期肝癌臨床試驗，九年來已在歐美及台灣各大癌症中心完成四個肝癌一、二期以及四個黑色素皮膚癌一、二期臨床試驗。在全球將近400名使用過ADI-PEG 20的末期癌症病人身上，有明確的療效以及輕微副作用。

北極星集團2006年開始與國內外知名癌症中心及研究機構合作，探討以ADI-PEG 20治療其他多種癌症的可行性。研究結果顯示包括小細胞肺癌、肺間皮癌、攝護腺癌、血癌、淋巴癌、胰臟癌、肉癌、腦癌、卵巢癌及膀胱癌等，都帶有肝癌及黑色素皮膚癌相同的新陳代謝變異，因而可能可以使用ADI-PEG 20治療。同時陸續在國際各大型學術研討會或科學期刊發表，並於2010年開始了小細胞肺癌(美、英)及肺間皮癌(英國)的二期臨床試驗，也規劃於未來二個月內展開攝護腺癌(美)及幼兒血癌/淋巴癌(美)的一、二期臨床試驗。